SD218 - Você e a Pesquisa clínica. Neste podcast, temos a participação especial do Dr. Roberto Botelho, médico intervencionista, Presidente do UMC e da Fundação Adib Jatene, esclarecendo questões importantes sobre a Pesquisa Clínica, oportunidades para o médico e o cenário atual e futuro no Brasil. A Fundação Adib Jatene tem como finalidade prestar apoio ao Instituto DANTE PAZZANESE de Cardiologia na realização dos serviços e com o papel de entidade de auxilio, desenvolvimento e apoio. Participe da nossas comunidade médicas! Para web, acesse AQUI. Baixe nosso app: Android ou IOS Neste episódio, o que você vai encontrar: O Background do Roberto Médico intervencionista atuante. É especializado em Clínica Médica pela UF do Triângulo Mineiro,  Cardiologia e Cardiologia Intervencionista pelo Instituto Dante Pazzanese, doutorado em Ciências na USP e uma formação em Pesquisa Clínica em Harvard. Ele preside o Uberlândia Medical Center em MG e a Fundação Adib Jatene. Primeiras experiências no digital 1996: trouxeram para a América Lastina o 1º equipamento com arquivo digital de imagem e hemodinâmica; 1998: estruturação da 1ª operação de telemedicina (telelaudo) para 7 países da América Latina com eletrocardiograma, router, MAPA e outros. Em Uberlândia: criação de um multiplex de saúde, um ecossistema com hospital, clínica, laboratórios, farmácia, banco, etc. com soluções integradas de saúde. A Conexa "...foi um grande gatilho, porque ela foi, ela começou como uma plataforma de telemedicina, ela usava as soluções de laudo da ITMS, mas ela foi o grande ecossistema, porque a partir dela, nós nos expusemos a muitas soluções, como soluções educacionais, como a Jaleko, soluções de IA..." O trabalho com Pesquisa Clínica Screening digital: cuidado com a privacidade; Rigor ético: submeter ao paciente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); Interação de pesquisa clínica e telemedicina: +110 protocolos clínicos; Aprendizado: inspeção da segurança da jornada digital pelo FDA; Experiência rica: integração da boa prática clínica; pesquisa clínica; demanda diversificada com diferentes produtos; validação de devices, wearables e sensores. Panorama da Pesquisa Clínica no Brasil Em 2017: "...num ranking que usa 5 variáveis, variáveis como acesso a populações, variáveis como expertise, regulatório, logística... então o Brasil foi ranqueado como 5º país do mundo em potencial  e atratividade para estudos clínicos..."  Nesta época, o Brasil era 17º no mundo em nº de estudos, correspondendo a 3% dos estudos clínicos mundiais. No estudo mais atual feito há 2 anos (2021), caiu para 2% dos estudos clínicos mundiais e na 25ª posição nas fases de pesquisa 3 e 4. Desafios da pesquisa no Brasil "...mas o grande desafio é esse: cuidado com a entrada do dado. Nós temos a fragilidade muito grande na entrada do dado em todos os nossos depositórios de  dados, seja os prontuários, onde a gente for..." Fases da pesquisa Fase 1: fase curta, com poucos pacientes, realizada após a pesquisa experimental com foco na testagem da segurança em humanos saudáveis; Fase 2: com um pouco mais de pacientes, mas ainda com alta intensidade, para testagem de segurança e eficácia em voluntários doentes; Fase 3: estudo realizado com grandes populações, diversificadas, com cálculos amostrais para ver impacto clínico para medir eficácia do fármaco, eficiência (valor na prática clínica diária) e rigor na segurança para se chegar à aprovação (NDA) e pode ser feito em hospital; Fase 4: estudo em populações maiores para buscar evidência de mundo real e pode ser feito em hospital. O papel do médico na pesquisa "...o indivíduo que está bem formado na boa prática clínica, ele é um ótimo médico, porque esses são os indicadores de boa prática que são os mesmos dos melhores processos de acreditação. Então, o primeiro ambiente é que o médico sai do risco da comoditização, vira um produto bastante interessante. O segundo elemento é que ele passa