Porquinhos da Índia

De José Luis Palma

O Autor faz uma revisão crítica de todos os aspetos vinculados aos ensaios clínicos com especial referência aos claro-escuros da investigação fármaco clínica. No texto descrevem-se as experiências pessoais do autor quem como investigador participou ao longo da sua carreira profissional em numerosos trabalhos de investigação médica. A crítica centra-se nos erros de metodologia e nos interesses comerciais dos promotores, não sempre legítimos. A linguajem utilizada faz do texto acessível e compreensível para todos os leitores sejam científicos ou não ou médicos.

• Idioma: Português
• Editora: BadPress
• Data de lançamento: 4 de jan. de 2016
• ISBN: 9781507128664

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JOSE LUIS PALMA GAMIZ

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PORQUINHOS-DA-ÍNDIA

© José Luis Palma Gámiz

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Publicações anteriores: HomoLegens 2010

ISBN: 978-84-939349-4-1

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Todos os direitos reservados. É rigorosamente proibido a reprodução total ou parcial desta obra sem contar com a autorização escrita dos que têm, a todos os efeitos, os direitos de explotação.

Não creio ser um homem que saiba. Tenho sido sempre um homem que busca, mas já agora não busco mais nas estrelas e nos livros: começo a ouvir os ensinamentos que o meu sangue murmura em mim.

Demián Hermann Hesse

PRÓLOGO

I- O autor deste livro. O doutor Palma Gámiz é um prestigioso cardiólogo clínico formado rigorosamente na sua especialidade, experto investigador biomédico com longa e reconhecida competência na conceção, desenvolvimento e avaliação crítica de numerosos ensaios clínicos, em especial na área cardiovascular. O Dr. Palma Gámiz é um verdadeiro exemplo de médico humanista com uma extraordinária cultura literária e um brilhante escritor, tanto de numerosas publicações originais na área de medicina cardiovascular, como em romance, conto ou ensaio literário. O autor deste Prólogo sabe, por experiência própria, da seriedade pessoal do Dr. Palma nas suas relações de amizade, no rigor da sua análise e na firmeza das suas decisões em diversas circunstâncias profissionais. Esta convicção pessoal levaram-me a aceitar de bom grado, mesmo com brevidade, a introduzir esta Monografia dedicada à análise detalhada dos Ensaios Clínicos e, especificamente, dos realizados com fármacos. Trata-se de um rigoroso estudo crítico do ensaio clínico que, desde as primeiras fases da conceção de um novo fármaco até à chegada ao Arsenal terapêutico do clínico, é recorrido por um longo e difícil caminho cheio de desafios diferentes: uns metodológicos; outros ligados à doença em si que pretende aliviar ou curar e muitos à aplicação na população de pacientes. Também bastantes, estão ligados aos interesses presumivelmente legítimos das empresas farmacêuticas que promovem cada estudo clínico particular. Devido à complexidade desses desafios e aos cenários em que se desenvolvem os Laboratórios de investigação básica até aos resultados finais do ensaio clínico ao paciente individual, torna-se indispensável um exame crítico, equânime e sem qualquer outro tipo de interesse, a não ser o benefício real e sem risco do paciente. A monografia cumpre este requisito, pois o Dr. Palma Gámiz expõe aqui um estudo crítico muito bem documentado e escrito sobre as fortalezas e debilidades de todo ensaio clínico, com o importante apoio da sua sólida e prolongada experiência direta. Na verdade, é um livro vivenciado por um clínico comprometido com os seus pacientes, não sendo um mero produto erudito. Por isso, é característica constante desta monografia a referência permanente aos detalhes íntimos das distintas fases de um ensaio clínico ilustrado com exemplos recentes (ACCORD, ADVANCE...). Também se torna constante a preocupação do autor em discutir com seriedade a responsabilidade das Industrias Farmacêuticas promotoras de ensaios clínicos e em seu fundamental esforço por inovar com o máximo rigor científico-técnico o desenvolvimento de novos fármacos seguros e eficazes. 

II- A Monografia: O capítulo de Introdução é, por si mesmo, quase uma monografia com uma extensa série de perguntas e respostas conceituais e metodológicas, especificamente identificadas nos ensaios clínicos, instrumento essencial para a boa prática clínico-terapêutica. 

Esta monografia, nada convencional, está estruturada em 12 capítulos convencionais abrangentes desde a definição, seleção de pacientes, objetivos e metodologias específicas (Capítulos 2 ao 5), à análise muito cuidadosa dos ingredientes mais típicos desta rama da investigação biomédica como a bioestatística, os biomarcadores; ou a rotina habitual de cego vs. placebo e meta-análise (capítulos 6,7, 9 e 10). Noutros capítulos apresenta um razoado escrutínio dos presumíveis potenciais benéficos de um ensaio clínico e à ineludível tarefa de publicar os resultados dessa investigação nas revistas científicas com revisão por pares e de acreditado prestígio impactante (capítulos 8 y 11). Finalmente (capítulo 12), o autor finaliza coerentemente o antes exposto com una inequívoca explicação e atitude crítica, sobre quaisquer bases científicas, éticas e práticas dos ensaios clínicos. E também sobre as suas debilidades mais ostensíveis.

Em todo caso, em cada ensaio clínico fica bem claro desenhado, realizado e interpretado com sólidos critérios científicos e éticos, predominando a condição sine qua nom de um respeito escrupuloso aos Direitos Humanos dos pacientes e dos voluntários, que aceitam livremente participar em aquela investigação.

O seja, a posição pessoal do autor, expressa claramente a esperançada visão de que uma análise científica, honesta e corajosa permitirá corrigir erros, imprecisões ou sombras metodológicas identificadas em número variável nos ensaios clínicos atuais.

Em definitivo, deve ficar fora de questão de que um ensaio clínico NÃO é, obviamente: Uma experimentação incontrolada, sem sólidas bases científico-éticas, que converta em cobaias as pessoas que participam neles.

Por tanto, uma leitura detalhada desta monografia elimina qualquer suspeita de degradação na Investigação Biomédica – Clínica.

Certas preocupações do autor destacam-se ao longo desta monografia: 1- Que significa estadisticamente os achados de um ensaio clínico sobre determinado fármaco ou grupo de fármacos? 2- Não confundir esses resultados matemáticos com a biologia real e individualizada da doença que trata de melhorar (ou prevenir) a sua história natural. 3- De que modo o clínico, em concreto, deve analisar e meditar detalhadamente essa informação antes de tomar a decisão de elaborar una estratégia farmacológica (tirada nesses fármacos de comprovada eficácia e significativos estatisticamente) ao seu paciente individual? Assim mesmo, outras preocupações do autor têm notável importância na prática clínica. Por exemplo: resultados de tal ou qual ensaio clínico devem ser examinados y reavaliados a longuíssimo prazo (muitas dezenas de anos) antes de ser considerados descobridores de fármacos revolucionários. A recente experiência com o fármaco anti-obesidade Rimonabant é bem demostrativo. Ou em datas mais distantes, a aparição de complicações muito severas, após mais de 30 anos de uso clínico de outros fármacos anti- obesidade D-Fenfluramina, obrigaram à sua brusca retirada da farmácia.

É notável que, quando considera apropriado, o autor inicia um capítulo com uma antecipação menos tradicional do seu conteúdo mediante uma sentença que previne ao leitor dum perigo específico inerente ao ensaio clínico, tal como a tirania das estatísticas (capítulo 5). Ou A paradoxa de encontrar o que não se procura se sobrestimar a fiabilidade de biomarcadores (capítulo 6). Ou quando o autor alerta frente às meta-análises como um cozinhado que admite tudo. E assim, em outros capítulos (8, 11), o Dr. Palma Gámiz com uma linguagem direta, quase coloquial, não isento de humor e até provocativo, convida ao leitor do texto desse capítulo, sempre bem documentado e exposto, a preparar a sua própria análise crítica.

As considerações do autor significam: uma, mais ou menos subtil, descalificação global dos ensaios clínicos? Um certo cepticismo sobre o seu papel fundamental na Medicina Baseada na Evidência para as boas práticas clínicas? Julgamos que não é assim. Mais bem, expressa uma razoada cautela frente à ‘fé cega’ que infiltra-se na mente do clínico perante muitos ensaios clínicos. Também sublinha que é realmente criticável a Ética na proposta, desenho, desenvolvimento e avaliação dos ensaios clínicos. E que a própria Indústria farmacêutica deve conciliar aquele princípio Ético com o seu legítimo desejo de benefícios. E também que o médico e o próprio paciente (os profissionais de ensaios clínicos) devem sempre ater-se a esse princípio.

Em resumo: Este estudo sobre ensaios clínicos, nada convencional, está muito bem fundamentado na extensa experiência do autor, sustentado no seu profundo conhecimento da literatura científica, mas sólido, e relevante nesta rama da Investigação Biomédica. É um livro muito bem escrito, ameno e acessível a médicos especialistas ou familiarizados com a realização de ensaios clínicos, ao público em geral, a pacientes e incluso a promotores da Industria Farmacêutica. Apresenta, sobre tudo, um exame quase exaustivo das bondades e debilidades DE TODO ENSAIO CLÍNICO, realizado com um sentido crítico bem razoado, corajoso na formulação das suas opiniões... e não irá deixar indiferente, suspeito, aos seus potenciais leitores. Este livro é uma tentativa honesta e coerente, da própria vocação e exercício clínico do autor, de preservar o interesse do paciente por cima de qualquer outra consideração e de relembrar ao clínico que a realidade clínica singular de cada indivíduo doente determina a translação dos resultados de um ensaio clínico, por muito estatisticamente significativos que sejam os resultados publicados nas mais prestigiosas revistas científicas. Creio, finalmente, que é um livro necessário, pois vai estimular a crítica e o debate, que são a essência mesma da própria