Patentes e o acesso a antirretrovirais no brasil

De João Nunes e Rosana Curzel

As patentes farmacêuticas receberam a proteção internacional almejada pelo mercado a partir do TRIPS (Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) da Organização Mundial do Comércio (OMC). No cenário pós-OMC, observa-se a proliferação de políticas e normas que limitam ou impossibilitam o uso das flexibilidades previstas no TRIPS - fenômeno denominado de TRIPS-plus. Essa nova realidade pode comprometer planos de desenvolvimento econômico e o exercício do direito à saúde pública. O objetivo desta obra é analisar o acordo TRIPS, o panorama pós-OMC e o impacto sobre o acesso a medicamentos.

• Idioma: Português
• Editora: Editora Appris
• Data de lançamento: 1 de jan. de 2017
• ISBN: 9788547305987

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COMITÊ CIENTÍFICO DA COLEÇÃO ENSINO DE CIÊNCIAS

Aos nossos alunos de Economia, Relações Internacionais e Farmácia, da UFRRJ, e Política, da University of York/UK.

AGRADECIMENTOS

Os organizadores agradecem o apoio financeiro da British Academy, por meio de uma Newton Mobility Grant 2014, que possibilitou a realização do workshop O Licenciamento Compulsório de Antirretrovirais no Brasil: Perspectivas Acadêmicas, Políticas e da Sociedade Civil, que serviu de base para esta coletânea.

À University of York, por possibilitar a vinda do Prof. João Nunes ao Brasil, e à Universidade Federal Rural do Rio de Janeiro, pela divulgação do workshop.

Agradecemos o apoio do mestrado em Direito, pelos professores Enzo Baiocchi e João Marcelo De Lima Assafim, e do Iuperj, em nome da professora Erica Simone de Almeida Resende, todos da Universidade Cândido Mendes, pelo apoio à organização do workshop, pela cessão do Auditório Josué de Castro, local de realização dos debates, e pela disposição de suas equipes de funcionários, que permitiram a tranquilidade e harmonia do encontro.

Ao professor doutor Richard Parker, da Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids, (ABIA), pela indicação de representantes da sociedade civil focados no acesso aos medicamentos antirretrovirais e à legislação patentária, que muito enriqueceram a discussão no workshop.

Ao ex-diretor do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais, do Ministério da Saúde, Dr. Fábio Mesquita – um dos participantes da elaboração da Lei nº 1.473 de 21/02/1996, da cidade de Santos/SP, que deu origem à Lei nº 9.313/96, que garantiu o acesso aos medicamentos de Aids –, por sua participação na mesa Perspectivas políticas e dos profissionais de saúde do workshop, por sua apresentação cronológica dos principais acontecimentos que circundam o Programa Brasileiro de Tratamento da Aids/HIV, e por muitos esclarecimentos, a partir de sua visão particular de ator participativo da implementação do programa brasileiro.

À deputada federal Erika Kokay (PT-DF), articuladora e participante da coordenação da Frente Parlamentar Mista de Enfrentamento às DST/HIV/Aids, e também da Frente Parlamentar em Defesa do Sistema Nacional de Auditoria do SUS-SNA – dentre outras –, por sua participação neste debate, sobretudo por reforçar a necessidade de uma representação ativa das minorias nos espaços de decisões e formulações de políticas públicas que afetam o bem-estar da população como um todo, penalizando, na maioria das vezes, as classes menos favorecidas da sociedade.

Ao médico epidemiologista e pesquisador titular da Fiocruz/RJ, professor doutor Francisco Inácio Pinkuskeld Monteiro Bastos, por compartilhar conosco seus conhecimentos sobre a construção e desenvolvimento do programa brasileiro de tratamento da Aids/HIV, sobre doenças infecciosas, sobre a fronteira do conhecimento nas pesquisas sobre a Aids/HIV, em sua apresentação, e seus saberes sobre as diversas ciências, por meio de seus escritos.

À jovem professora doutora Elize Massard da Fonseca, da Fundação Getúlio Vargas (FGV-SP), por sua pronta disposição em oferecer-nos suas observações e análises decorrentes de suas pesquisas sobre as políticas para o HIV/Aids e regulação de medicamentos.

Ao pesquisador e técnico do IPEA (Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada), André de Mello e Souza, e ao professor doutor Ricardo Sichel, da Ucam, ambos pela participação no debate e contribuição a esta coletânea.

Ao professor doutor Enzo Baiocchi (Ucam, Uerj, UFRJ), também agradecemos sua participação no debate, além de sua contribuição para este volume, e todo seu apoio a este projeto.

Aos discentes Rogger Poggian e Andrea Peters, alunos dos cursos de Ciências Econômicas e Relações Internacionais, respectivamente, da UFRRJ, pelo apoio operacional realizado desde as semanas anteriores ao evento.

E todos aqueles que contribuíram, de alguma maneira, para a consecução do workshop e preparação dos artigos apresentados nesta coletânea, mas que não couberam neste espaço, recebam também nossos agradecimentos.

[...] quando se é ativista, não se pode ser bom futurólogo, porque fazer previsões implica uma certa frieza.

(Hirschman, 2000, p. 75)

APRESENTAÇÃO

O assunto de que trata este livro se insere no campo do entrelaçamento de saberes a respeito de uma das últimas epidemias da humanidade do final do século XX – HIV/Aids – e de como o governo brasileiro formulou sua política de saúde para combater o HIV. Mais especificamente sobre o uso do instrumento do licenciamento compulsório no combate ao abuso de poder econômico por parte dos produtores de medicamentos antirretrovirais.

O licenciamento compulsório, previsto atualmente em várias legislações nacionais (no Brasil, pela Lei de Patentes nº 9.279/96), pode ser definido simplificadamente como um mecanismo para controlar o abuso do direito de exclusividade por parte do detentor de uma patente. Permite o uso de um produto patenteado sem a autorização do titular da patente, mediante um pagamento (de menor valor) determinado por lei ou por um procedimento de arbitragem. Instrumento de natureza jurídica, o licenciamento compulsório assume-se como um mecanismo de política pública, que pode ser utilizado como medida de punição aplicada a empresas com práticas abusivas de preços ou, ainda, para combater comportamentos oligopolistas de um determinado setor da indústria.

Esse instrumento, erroneamente entendido como quebra de patente, foi utilizado pela primeira vez pelo governo brasileiro em 2007, através das Portarias de nº 886, de 24/04/2007, e 6.108, de 04/05/2007 (uma medida renovada em 2012 por mais cinco anos). Foi aplicado à empresa farmacêutica Merck Sharp & Dohme, multinacional detentora da patente do medicamento Efavirenz, que era e é um dos compostos utilizados no programa brasileiro de terapia universal e gratuita aos portadores do vírus HIV/Aids. O mecanismo foi utilizado pelo governo brasileiro como último recurso nas negociações de preços de medicamentos antirretrovirais, num contexto em que o acesso universal e gratuito à terapia antirretroviral a pacientes portadores do HIV/Aids – previsto na Lei nº 9.313, de 13 de novembro de 1996 – se encontrava ameaçado face a constrangimentos orçamentários e aos preços elevados praticados pela indústria. Esta situação colocava em cheque os objetivos do Programa Nacional de Doenças Sexualmente Transmissíveis e Aids, criado em 1986 pelo Ministério da Saúde para combater a epidemia.

A existência e a efetiva utilização do licenciamento compulsório são questões polêmicas em vários níveis. Em particular, no que diz respeito a medicamentos, revelam tensões políticas e econômicas que vão além dos interesses orçamentários ou comerciais de governos ou indústria. Em primeiro lugar, a licença compulsória provoca divergências de interpretação e disputas judiciais pela ambiguidade que necessariamente a suscita. Em que circunstâncias (excepcionais) se justifica uma perda ou qualificação da exclusividade do direito de patente? E quem decide sobre a exceção? Ainda que prevista no Acordo TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) de 1994, assinado sob a égide da Organização Mundial de Comércio (OMC), a licença compulsória não é e nunca foi uma questão pacífica.

Em segundo lugar, a licença compulsória no caso de medicamentos traz à luz a tensão entre direitos humanos e direitos de propriedade intelectual – uma tensão que não estava entre as preocupações iniciais da OMC mas que se revela cada vez mais importante, à medida que se generaliza a ideia de um direito à saúde e, mais concretamente, um direito ao acesso a medicamentos essenciais. Qual a relação entre interesses comerciais e direitos de indivíduos e grupos? De que forma se pode conciliar a procura do lucro com a proteção de populações vulneráveis?

Finalmente, o licenciamento compulsório expõe questões mais abrangentes a nível internacional e global, especialmente no que diz respeito à relação entre atores de governança global da saúde, nomeadamente Estados, empresas e organizações internacionais. Qual deve ser o papel e o peso relativo de cada um desses atores? Como coordenar a sua intervenção e gerir potenciais conflitos? Expõe, ainda, questões relativas aos princípios e ideias que subjazem à governança da saúde. Especificamente, revela a tensão existente entre lógicas de mercado, princípios de eficiência econômica e a ideia de saúde enquanto bem público. Quais os princípios que devem orientar a definição de agendas e prioridades na saúde global? De que forma essas ideias influenciam a nossa percepção dos problemas e suas causas, bem como a definição de soluções consideradas necessárias ou desejáveis?

Esses são alguns dos problemas e questões que deram origem a este volume. Esta coletânea de artigos deriva de discussões resultantes do workshop O Licenciamento Compulsório de Antirretrovirais no Brasil: Perspectivas Acadêmicas, Políticas e da Sociedade Civil, ocorrido em agosto de 2015 na cidade do Rio de Janeiro. A maioria dos artigos foi apresentada e discutida nesse workshop; outros (os da autoria de Anna Haydée Lanzillotti Jannuzzi e Alexandre Guimarães Vasconcellos; e de Carla Zaire, Julia Paranhos, Lia Hasenclever e Benjamin Coriat) foram adicionados posteriormente, tendo em vista a atualização e enriquecimento do debate.

Esse workshop fez parte de um projeto de pesquisa cujos objetivos eram os de sistematizar e contribuir para uma melhor compreensão do processo político e legislativo que conduziu ao uso do licenciamento compulsório por parte do governo brasileiro, no sentido de compreender o contexto político em que essa medida foi tomada, e seus respectivos desafios enquanto instrumento jurídico de medida de política econômica. Quisemos, também, refletir sobre os diferentes atores envolvidos no processo político decisório, e para tal reunimos representantes de movimentos sociais, formuladores de política, profissionais da saúde e acadêmicos. Nosso objetivo foi, também, fomentar um debate alargado acerca dos efeitos do uso do licenciamento compulsório. Ao contribuir para uma avaliação dos seus benefícios a nível econômico e de saúde pública, visamos, também, ajudar em processos de decisão futura e contribuir para a definição de melhores políticas públicas.

Enquanto medida política para combater o abuso do poder econômico, o licenciamento compulsório situa-se na intersecção do Direito, da Ciência Política e da Economia (especialmente o âmbito microeconômico da Economia do Bem-Estar, da Economia da Saúde, mas também da Produção e Organizações, e ainda da Estrutura de Mercado e formação de preços). A crescente interdependência mundial e a importância dos mecanismos institucionais, jurídicos e políticos da governança global da saúde tornam o licenciamento compulsório um assunto do âmbito da disciplina das Relações Internacionais, incluindo a Economia Política Internacional. As contribuições deste volume refletem a natureza multidisciplinar desse debate.

A estrutura deste volume representa a nossa preocupação com a análise das origens e efeitos dessa medida. O volume está organizado em duas partes. A primeira debruça-se sobre o problema do acesso a medicamentos: as quatro reflexões ajudam à compreensão do contexto (a nível político, legislativo, industrial e de saúde pública) no qual se enquadra o licenciamento compulsório.

Erika Kokay, em seu artigo Revisão da Lei das Patentes: uma revolução necessária à garantia dos direitos à saúde e à vida de nossa população, disserta sobre a extrema necessidade de se revisar a Lei Federal nº 9.279/96, ao referir-se a um dos 16 projetos para reestruturá-la, o Projeto de Lei nº 5.402/13. Observa que dentre os problemas da atual Lei das Patentes estão os de não se constituir como instrumento de transferência de tecnologia e, portanto, de não estimular o processo inventivo, e os de promover uma concentração da renda e da tecnologia, por exemplo.

Na sequência, em Desafios e perspectivas para o acesso universal a medicamentos utilizados no tratamento e manejo da infecção pelo HIV/Aids e da hepatite C no Brasil, Francisco Inácio Bastos, além de evidenciar os atuais enfrentamentos no acesso a tais medicamentos, como aqueles referentes à coexistência de diferentes situações endêmicas e epidêmicas decorrentes das diferenças regionais, também inclui, dentre tais desafios, as reais dificuldades dos pesquisadores brasileiros, bem como aquelas decorrentes das crises econômica e política que se adicionam aos velhos problemas estruturais brasileiros.

Anna Haydée Lanzillotti Jannuzzi e Alexandre Guimarães Vasconcellos, em "O backlog na concessão de patentes e seu impacto na utilização de salvaguardas legais e no acesso aos medicamentos no Brasil", fazem uma discussão da política de medicamentos genéricos e dos principais problemas decorrentes do atual processo de patenteabilidade farmacêutica no país, que culminam na postergação do lançamento de medicamentos genéricos no mercado brasileiro, favorecendo empresas transnacionais.

Carla Zaire, Julia Paranhos, Lia Hasenclever e Benjamin Coriat examinam as estratégias brasileiras para o fornecimento de medicamentos antirretrovirais patenteados de terceira linha - aqueles com maior conteúdo de inovação e por isso mais onerosos, além de considerar seu crescente contingente de novos usuários. Mostram que o contexto internacional de maior pressão com os gastos de saúde, crise financeira global, crescimento do mercado de genéricos, elevados gastos com o processo de inovação e o crescimento do mercado biológico estão se refletindo em mudanças nas estratégias de fixação de preços das empresas do setor farmacêutico. Um cenário que não contribui para a concessão de descontos nos preços de mercado, sobretudo quando a produção local não possui competitividade.

A segunda parte do livro foca especificamente no licenciamento compulsório, analisando-o pelo prisma das problemáticas políticas e jurídicas por ele suscitadas.

Em O Licenciamento compulsório como estratégia para promover o acesso a medicamentos essenciais: o caso dos antirretrovirais no Brasil, André de Mello e Souza propõe uma interpretação bem direta para o enfrentamento do problema. Entende que se a prioridade é a saúde